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禾元生物:创新研发重组人白蛋白 产业化进程加速推进

来源:网络  时间:2025-06-26 17:40  阅读量:15219   会员投稿

近日,武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)位于光谷生物城的重组人白蛋白产业化基地建设迎来新进展。据项目负责人介绍,基地将于7月起陆续进行设备安装调试,预计8月底实现“三通”、2026年建成投产。这一里程碑标志着公司在重组人白蛋白产业化进程中迈出关键一步,为后续规模化生产奠定基础。

禾元生物:创新研发重组人白蛋白 产业化进程加速推进

技术突破与产业化布局双轮驱动

禾元生物作为一家创新驱动的生物医药企业,长期专注于水稻重组蛋白质表达技术的研发。其自主研发的Oryz HiExp第三代技术平台已实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量水平,突破了重组人白蛋白药物的底层关键技术,具有产量高、成本低、易规模化等优势。

在产业化布局上,禾元生物已建成年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线,并取得药品生产许可证。同时,年产120 吨 OsrHSA 原液 cGMP 智能化生产线及其相配套工程设施(即“重组人白蛋白产业化基地建设项目”)正在加紧建设,投产后将显著提升产能,助力禾元生物抢占重组人白蛋白市场先机。

禾元生物:创新研发重组人白蛋白 产业化进程加速推进

全链条质量管理与原料供应保障

为确保产品质量与原料供应,禾元生物构建了从研发到生产的全生命周期质量管理体系。建立了符合NMPA及FDA要求的GMP和GAP标准,并通过质量管理中心严格监督执行。近三年来,禾元生物已完成169批次原液和104批次制剂生产,其中106批次原液和41批次制剂符合GMP标准。

在原料端,禾元生物依托中国西部药用水稻种植基地,进一步优化成本与产量。2025年,西部种植面积已超9000亩,并配套建设全自动化稻谷烘干车间及仓储系统。此外,禾元生物持续强化遗传育种研发能力,已培育出5个药用水稻品种(系),为后续产品创新提供支撑。

白蛋白临床应用广泛,2020年中国白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元人民币,2030年 预计突破570亿元人民币。目前,禾元生物核心产品重组人白蛋白上市审评进展顺利,有望于近期获批。禾元生物的技术突破与产业化推进,将逐步降低用药成本,提升药物可及性。禾元生物也将持续推动植物分子医药技术的创新应用,助力中国生物医药产业升级,为更多患者提供更安全、可及的医疗解决方案。

编辑:司马穰苴

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