恒瑞医药“双艾”组合联合TACE疗法肝癌新适应症申报获受理

近日，恒瑞医药及其子公司苏州盛迪亚在肝癌治疗领域迎来新进展。公司创新药注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡?）与甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦?）的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。该申请旨在将“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）与经动脉化疗栓塞术（TACE）联合，用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。

此项申请基于一项名为SHR-1210-III-336的关键III期临床研究。该研究为一项全国多中心、随机对照试验，由复旦大学附属中山医院樊嘉院士与秦叔逵教授共同牵头，全国共计34家中心参与，入组了423例不可切除的肝细胞癌患者。研究的期中分析结果表明，与单纯TACE治疗相比，“双艾”组合联合TACE治疗组在由盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期（PFS）上取得了具有显著临床意义的改善，并且已观察到总生存期（OS）的获益趋势。该联合疗法有望为这部分患者群体提供一种新的临床治疗选择。

肝癌，尤其是肝细胞癌，是全球及中国面临的重大公共卫生挑战。在中国，肝癌的发病与死亡负担沉重，多数患者确诊时已属中晚期，失去了手术机会。TACE是不可切除中期肝癌的标准治疗方案之一，但其疗效存在局限，且多次治疗可能对肝功能造成影响。PD-1抑制剂联合抗血管生成靶向药物的方案已在晚期肝癌一线治疗中证实有效，从机制上看，该联合策略与TACE具有协同增效的潜力，有望改善不可切除中期肝癌患者的临床获益。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1单抗，自2019年上市以来已在多个瘤种中获批适应症。甲磺酸阿帕替尼是公司自主研发的VEGFR酪氨酸激酶抑制剂，此前已获批用于胃癌、肝癌及乳腺癌等适应症。此次新适应症的申报，是恒瑞医药在肝癌综合治疗领域持续探索的体现。